ang
Materyal na komposisyon
Ang sistema ng pag-filter ay idinisenyo at pinahiran ng ibabaw na 25g non-woven, pangalawang layer na 25g BFE99 filtration material, panloob na layer 25g non-woven.
Saklaw ng aplikasyon
Ito ay ginagamit upang takpan ang bibig, ilong at panga ng gumagamit, at nagbibigay ng pisikal na hadlang upang maiwasan ang direktang paghahatid ng mga pathogenic microorganism, likido sa katawan, particle, atbp.
Ang F-Y1-A ay isang surgical face mask.
UMDN code: 12-458
Klasipikasyon: Klase 1
Panuntunan: Ayon sa Panuntunan 1, Annex V111, Kabanata III ng (EU) MDR 2017/745
Ruta ng pagtatasa ng pagsunod: ANNEX II + ANNEX III + Artikulo 19 ng (EU) MDR 2017/745
Idineklara ng manufacturer na ang F-Y1-A ay nakakatugon sa probisyon ng Medical Device Regulation (EU) MDR 2017/745 ng European Parliament at ng Council of 5 April 2017 sa mga medikal na device.Ang pagsang-ayon sa deklarasyon ng EU ay ginagamit sa ilalim ng tanging responsibilidad ng tagagawa.
Inilapat ang pamantayang F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:20109, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:20109 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008