ang CE Certification Surgical face mask (F-Y1-A Type IIR FDA510k) mga tagagawa at supplier |BDAC
banenr

Surgical face mask (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

Modelo: F-Y1-A Type IIR FDA510k
Estilo: Flat na uri
Uri ng pagsusuot: Nakabitin ang tainga
Valve: Wala
Antas ng pagsasala: BFE98, Uri ng IIR
Kulay: Asul
Executive standard: EN14683-2019+AC:2019, FDA 510k
Detalye ng packaging: 50pcs/bag, 2000pcs/CTN


Detalye ng Produkto

Impormasyon

KARAGDAGANG IMPORMASYON

Materyal na komposisyon
Ang sistema ng pag-filter ay idinisenyo at pinahiran ng ibabaw na 25g non-woven, pangalawang layer na 25g BFE99 filtration material, panloob na layer 25g non-woven.

Saklaw ng aplikasyon
Ito ay ginagamit upang takpan ang bibig, ilong at panga ng gumagamit, at nagbibigay ng pisikal na hadlang upang maiwasan ang direktang paghahatid ng mga pathogenic microorganism, likido sa katawan, particle, atbp.

放正文

  • Nakaraan:
  • Susunod:

  • Ang F-Y1-A Type IIR FDA 510k ay sinubok ng Bacterial Filtration Efficiency (BFE) at Differential Pressure (Delta P), flammability ng mga tela ng damit, Latex Particle Challenge, Synthetic Blood Penetration Resistance

    Bacterial Filtration Efficiency (BFE) at Differential Pressure (Delta P)
    Buod: Ang pagsusuri sa BFE ay isinasagawa upang matukoy ang kahusayan sa pagsasala ng mga artikulo sa pagsubok sa pamamagitan ng paghahambing ng mga bilang ng bacterial control sa itaas ng agos ng artikulo sa pagsubok sa mga bilang ng bakterya sa ibaba ng agos.Ang isang suspensyon ng Staphylococcus aureus ay na-aerosolize gamit ang isang nebulizer at inihatid sa test article sa isang pare-parehong bilis ng daloy at nakapirming presyon ng hangin.Ang paghahatid ng hamon ay pinananatili sa 1.7 - 3.0 x 103 colony forming units (CFU) na may mean particle size (MPS) na 3.0 ± 0.3 μm.Ang mga aerosol ay iginuhit sa pamamagitan ng anim na yugto, mabubuhay na particle, Andersen sampler para sa koleksyon.Ang paraan ng pagsubok na ito ay sumusunod sa ASTM F2101-19 at EN 14683:2019, Annex B.
    Isinasagawa ang pagsubok sa Delta P upang matukoy ang breathability ng mga test article sa pamamagitan ng pagsukat ng differential air pressure sa magkabilang panig ng test article gamit ang isang manometer, sa isang pare-parehong bilis ng daloy.Sumusunod ang pagsubok sa Delta P sa EN 14683:2019, Annex C at ASTM F2100-19.
    Natugunan ang lahat ng pamantayan sa pagtanggap ng paraan ng pagsubok.Isinagawa ang pagsubok bilang pagsunod sa mga regulasyon ng US FDA good manufacturing practice (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 at 820.

    Pagkasunog ng mga tela ng damit
    Ang pamamaraang ito ay isinagawa upang suriin ang pagkasunog ng mga plain surface na tela ng damit sa pamamagitan ng pagsukat sa kadalian ng pag-aapoy at ang bilis ng pagkalat ng apoy.Ang parameter ng oras ay ginagamit upang paghiwalayin ang mga materyales sa iba't ibang klase, sa gayon ay nakakatulong sa paghuhusga ng pagiging angkop ng tela para sa damit at materyal na pamproteksiyon ng damit.Ang pamamaraan ng pagsubok ay isinagawa alinsunod sa paraan ng pagsubok na nakabalangkas sa 16 CFR Part 1610 (a) Hakbang 1 – pagsubok sa orihinal na estado.Hakbang 2 – Hindi isinagawa ang pag-refurbishing at pagsubok pagkatapos ng refurbishing.Natugunan ang lahat ng pamantayan sa pagtanggap ng paraan ng pagsubok.Isinagawa ang pagsubok bilang pagsunod sa mga regulasyon ng US FDA good manufacturing practice (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 at 820.

    Hamon ng Latex Particle
    Buod: Ang pamamaraang ito ay isinagawa upang suriin ang non-viable particle filtration efficiency (PFE) ng test article.Ang mga monodispersed polystyrene latex spheres (PSL) ay na-nebulize (na-atomize), pinatuyo, at ipinasa sa test article.Ang mga particle na dumaan sa test article ay binibilang gamit ang laser particle counter.
    Isang minutong pagbibilang ang isinagawa, kasama ang test article sa system.Isang minutong control count ang isinagawa, nang walang test article sa system, bago at pagkatapos ng bawat test article at na-average ang mga bilang.Ang mga control count ay isinagawa upang matukoy ang average na bilang ng mga particle na inihatid sa test article.Ang kahusayan sa pagsasala ay kinakalkula gamit ang bilang ng mga particle na tumagos sa artikulo ng pagsubok kumpara sa average ng mga halaga ng kontrol.
    Ginamit ng pamamaraan ang pangunahing paraan ng pagsasala ng particle na inilarawan sa ASTM F2299, na may ilang mga pagbubukod;kapansin-pansing ang pamamaraan ay nagsama ng isang hindi neutralisadong hamon.Sa totoong paggamit, ang mga particle ay may singil, kaya ang hamon na ito ay kumakatawan sa isang mas natural na estado.Ang non-neutralized aerosol ay tinukoy din sa FDA guidance document sa surgical face masks.Natugunan ang lahat ng pamantayan sa pagtanggap ng paraan ng pagsubok.Isinagawa ang pagsubok bilang pagsunod sa mga regulasyon ng US FDA good manufacturing practice (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 at 820.

    Sintetikong Paglaban sa Pagpasok ng Dugo
    Buod: Ang pamamaraang ito ay isinagawa upang suriin ang mga surgical facemask at iba pang mga uri ng mga materyales sa pananamit na proteksiyon na idinisenyo upang maprotektahan laban sa pagtagos ng likido.Ang layunin ng pamamaraang ito ay gayahin ang isang arterial spray at suriin ang pagiging epektibo ng test article sa pagprotekta sa gumagamit mula sa posibleng pagkakalantad sa dugo at iba pang likido sa katawan.Ang distansya mula sa ibabaw ng target na lugar hanggang sa dulo ng cannula ay 30.5 cm.Ang dami ng pagsubok na 2 mL ng synthetic na dugo ay ginamit gamit ang targeting plate method.
    Ang paraan ng pagsubok na ito ay idinisenyo upang sumunod sa ASTM F1862 at ISO 22609 (tulad ng isinangguni sa EN 14683:2019 at AS4381:2015) na may sumusunod na pagbubukod: Ang ISO 22609 ay nangangailangan ng pagsubok na isasagawa sa isang kapaligiran na may temperatura na 21 ± 5°C at isang relatibong halumigmig na 85 ± 10%.Sa halip, isinagawa ang pagsubok sa mga kondisyon ng kapaligiran sa loob ng isang minuto ng pag-alis mula sa silid sa kapaligiran na gaganapin sa mga parameter na iyon.
    Natugunan ang lahat ng pamantayan sa pagtanggap ng paraan ng pagsubok.Isinagawa ang pagsubok bilang pagsunod sa mga regulasyon ng US FDA good manufacturing practice (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 at 820.

    Ang medikal na maskara sa mukha (kilala rin bilang surgical o procedure mask) ay isang aparatong medikal na tumatakip sa bibig, ilong at baba na tumitiyak sa isang hadlang na naglilimita sa paglipat ng isang infective agent sa pagitan ng kawani ng ospital at ng pasyente.Ginagamit ang mga ito ng mga manggagawa sa pangangalagang pangkalusugan upang maiwasan ang malalaking respiratory droplet at splashes mula sa pag-abot sa bibig at ilong ng may suot at makatulong na bawasan at/o kontrolin sa pinagmulan ang pagkalat ng malalaking respiratory droplets mula sa taong nakasuot ng face mask.Inirerekomenda din ang mga medikal na maskara sa mukha, bilang isang paraan ng source control para sa mga taong may sintomas upang maiwasan ang pagkalat ng respiratory droplets na dulot ng pag-ubo o pagbahing.Ang paggamit ng mga medikal na maskara bilang source control ay ipinakita upang bawasan ang paglabas ng mga respiratory droplets na nagdadala ng mga respiratory virus.

    Ang pagsusuri ng conformity para sa surgical mask sa USA ay batay, bukod sa iba pa, sa mga sumusunod na pamantayan at mga kaugnay na kinakailangan:

    ● Pagsusuri sa Pagganap ng Fluid Resistance ayon sa ASTM F1862 na may synthetic na dugo: Itinuturing na pumasa ang pagsusulit na may kinalaman sa halaga ng presyon (80, 120 o 160 mmHg) kung hindi bababa sa 29 sa 32 sample ang pumasa sa pagsusulit sa isang tinukoy na presyon.Ang pagsubok na ito ay maaaring ituring na maihahambing sa pagsubok ng Splash Resistance Pressure na inilarawan sa EN 14683:2019;

    ● Pagsusuri sa Efficiency ng Pagsala ng Bakterya ayon sa ASTM F2101: ang pagsusulit ay itinuturing na pasado kung ang BFE ay ≥98%;ang mga resulta ng pagsusulit na ito ay maihahambing sa mga resulta ng BFE test na isinagawa ayon sa EN 14683:2019 ;

    ● Pagsusuri sa Differential Pressure (Delta P) ayon sa MIL-M-36954C: ang pagsubok ay itinuturing na pasado kung ang pagkakaiba ng presyon ΔP ay mas mababa sa 5 mmH2O/cm2.Ang mga resulta ng pagsusulit na ito ay maihahambing sa mga resulta ng differential pressure test na isinagawa ayon sa EN 14683:2019

    ● Pagsusuri ng biocompatibility na isinagawa ayon sa ISO 10993-1:2018 “Biological na pagsusuri ng mga medikal na device Pagsusuri at pagsubok sa loob ng proseso ng pamamahala sa peligro”.Ang surgical face mask ay maaaring ikategorya bilang pang-ibabaw na medikal na device na nadikit sa balat sa pamamagitan ng limitadong contact (A, mas mababa sa 24 na oras) o matagal na contact (24 na oras hanggang 30 araw) na isinasaalang-alang ang pinagsama-samang aplikasyon.Ayon sa kategoryang ito, ang mga biological endpoint na susuriin ay cytotoxicity, irritation at sensitization kasama ang chemical characterization bilang panimulang punto para sa pagsusuri.